Evaluation Model for developing effective indicators for health surveillance actions in Brazil / Modelagem avaliativa para a construção de indicadores de efetividade das ações de vigilância sanitária no Brasil

Abstract Objective: to present an evaluation model for developing effective indicators for the Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) actions in Brazil. Methods: an exploratory, evaluative study from primary sources data - electronic form by key informants and reports on national, international and secondary benchmarking visits - documental analysis. Results: the diversity of VISA management practices made it possible to define the evaluation object: Health Surveillance Actions - as an organized action system. The components: management; regulation; sanitary and health control; sanitary and health risk monitoring and information, communication and health education were derived from the aims of the intervention and composes a central structure of the Theoretical Model and the Logical Model Actions of VISA in the Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (National Sanitary and Health Surveillance System) . Conclusions: The Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) accumulates experience with the process indicators for monitoring actions, being incipient are capable of evaluating its impact. The theoretical resources in the evaluation area support the information management in the VISA field and besides contributing for studies on social determinants and the incorporation of analyses in historic series.

Resumo Objetivos: apresenta-se a modelagem avaliativa para a construção de indicadores de efetividade das ações de vigilância sanitária (VISA) no Brasil. Métodos: estudo avaliativo exploratório, com dados de fontes primárias - formulário eletrônico com informantes-chave e relatórios de visitas de benchmarking nacional e internacional e secundárias - análises documentais. Resultados: a diversidade das práticas nas instâncias gestoras da VISA possibilitou a definição do objeto de avaliação: Ações de Vigilância Sanitária -, enquanto um sistema organizado de ação. Os componentes: gestão; regulação; controle sanitário; monitoramento do risco sanitário e informação, comunicação e educação para a saúde originam-se dos objetivos da intervenção e compõem a estrutura central do Modelo Teórico e do Modelo Lógico das Ações de VISA no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Conclusões: a VISA acumula experiência com indicadores de processos para monitoramento das ações, sendo incipientes aqueles capazes de avaliar o seu impacto. Os recursos teóricos da área da avaliação apoiam a gestão da informação no campo da VISA, para além da contribuição de estudos sobre os determinantes sociais e a incorporação de análises de séries históricas.

Novos procedimentos de vigilância sanitária na tabela do SUS / New sanitary surveillance procedures in the SUS table

INTRODUÇÃO: Tendo em vista a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em que as ações de inspeção sanitária são descentralizadas, a fim de assegurar resultados consistentes nas atividades de inspeção em indústrias fabricantes de produtos de interesse à saúde, é fundamental que haja uniformidade nas ações desenvolvidas pela autoridade sanitária brasileira, independentemente do ente do SNVS executor da ação. Neste sentido, buscando a harmonização das práticas de inspeção sanitária, a Portaria n° 511, de 14 de Abril de 2010, instituiu um Grupo de Trabalho Tripartite, com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, cujo objeto de trabalho constituía-se na elaboração de procedimentos e demais documentos necessários ao processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos. O referido grupo de trabalho pactuou entre as três esferas, não só procedimentos operacionais, relacionados ao processo de inspeção sanitária, mas também documentos basilares, necessários à implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), como Manual da Qualidade, procedimentos operacionais (POP) para controle de documentos, para treinamentos internos, dentre outros. A fim de dar continuidade ao trabalho do GT Tripartite, cuja duração era de 90 dias, foi instituído o GT de Gestão de Documentos, conforme Portaria nº 999 de 22 de Junho de 2012. Com caráter permanente, este último tem como responsabilidade a revisão e manutenção dos procedimentos já estabelecidos relacionados ao Sistema da Qualidade e às atividades de inspeção sanitária. Adicionalmente, tendo em vista a necessidade de ampliar o escopo de atividades coberto pelos procedimentos operacionais harmonizados, dois outros Grupos de Trabalho específicos foram instituídos. Um deles, publicado por meio da Portaria nº. 1001, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, bem como indústrias de insumos farmacêuticos; e o segundo, instituído por meio da Portaria 1002, de 22 de junho de 2012, responsável pelo desenvolvimento de procedimentos relacionados a inspeções em indústrias de produtos para saúde. As portarias nº. 1001 e nº. 1002 estabeleceram, respectivamente, prazos de 90 e 120 dias para conclusão dos trabalhos pelos GTs. Tendo em vista a identificação de novos temas para harmonização, um novo GT de Produtos para Saúde foi posteriormente instituído por meio da publicação da Portaria nº. 1232, de 25 de Julho de 2014, que estabeleceu prazo de um ano para conclusão dos trabalhos. Com o intuito de formalizar a adoção dos documentos padronizados pelos órgãos de vigilância sanitária que constituem as esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foi publicada a Resolução RDC nº 47 de 19 de Setembro de 2011, posteriormente substituída pela Resolução RDC nº 34, de 8 de julho de 2013. foi implementado em 2014 um programa de Auditorias Técnicas do SNVS que tem como objetivo o melhoramento contínuo das atividades dos diferentes órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais no que se refere aos seus SGQ e aos seus sistemas de inspeção de empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. Tendo em vista a complexidade do SNVS, e que a execução da inspeção que faz parte do escopo das Auditorias Técnicas muitas vezes está a cargo do município, as informações coletadas durante as Auditorias realizadas pela Anvisa, representam apenas uma pequena amostra sobre a realidade da implementação do SGQ nos órgãos que executam ações de inspeção sanitária em indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde. PROCEDIMENTOS: Desta forma, a inclusão dos procedimentos propostos no Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS), tem por finalidade servir como fonte de dados que poderão ser utilizados tanto pelos gestores em nível estadual quanto pela Anvisa, enquanto coordenadora do SNVS, com o objetivo de verificar o nível de implementação do SGQ nos órgãos que executam atividades de inspeção nas industrias de produtos de interesse à saúde. Primeiramente, propõe-se uma complementação nos procedimentos já existentes de forma a assegurar o levantamento das informações relativas aos estabelecimentos cadastrados e às inspeções realizadas nos estabelecimentos que são objeto de interesse no atual contexto. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 34ª reunião do plenário, realizada nos dias 1 e 2/4/2015, recomendaram, por unanimidade, a incorporação dos seguintes procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS: -Cadastro de indústrias de insumos farmacêuticos; -Cadastro de indústrias de produtos para saúde; -Inspeção sanitária de indústrias de insumos farmacêuticos; -Inspeção sanitária de indústrias de produtos para saúde; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados à inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a insumos farmacêuticos; -Implementação de procedimentos harmonizados em nível tripartite relacionados a produtos para saúde; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos à ANVISA; -Envio de relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde à ANVISA; Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de medicamentos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos; -Auditorias internas realizadas no departamento responsável pelas atividades de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, 16 de setembro de 2015 - Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.

Avaliação da rotulagem e dos teores de gordura de leite e produtos lácteos inspecionados nos Programas de Vigilância Sanitária / Assessment of the labeling and the fat content in milk and lactic products inspected in the Health Surveillance Programs

Neste estudo, foi avaliada a rotulagem de amostras de leite de diversas espécies de animais e dos produtos lácteos inspecionados no Distrito Federal no ano de 2011 e investigada se os teores de gordura dosados estavam de acordo com os estabelecidos na legislação brasileira, específica para cada produto. Foram analisadas 63 amostras de leite de vaca, uma de leite de cabra, 19 de queijos, duas de bebida láctea fermentada e três de composto lácteo de 36 marcas diferentes. Do total analisado, nove apresentaram inconformidades na rotulagem, como a falta de indicação do lote, a sobreposição de etiquetas sobre os rótulos, a indução ao erro e o tamanho da letra. Apenas o queijo Prato apresentou média de conteúdo lipídico inferior ao limite mínimo estabelecido pela legislação específica. O teor de gordura dos queijos Minas Frescal apresentou grande variação, mas apenas uma amostra ultrapassou o limite de teor de gordura determinado na legislação. Os resultados desta pesquisa reforçam a necessidade de maior controle pelos órgãos competentes, pois o marketing das indústrias alimentares é excessivamente persuasivo e agressivo,que justifica a necessidade de constante reformulação das leis e de regulamentação de muitos itens ainda não existentes na atual legislação brasileira.

This study evaluated the labeling of milk samples from diverse animals species and of milk productsinspected at the Federal District in 2011. Also, it was investigated whether the found fat contents in thesesamples were in compliance with those established by the specific Brazilian legislations for each product.Sixty-three samples of cow milk, one powdered goat milk, 19 cheeses, two fermented dairy drink and threedairy compound of 36 different brands were analyzed. Of 36 brands, nine showed non-complying labeling,and the most common irregularities were lack of lot identification, overlapping labels, induction to error,and printed letter font size. Of the analyzed products, only the Prato cheese showed lower mean of lipidcontents than those recommended by the specific legislation. The fat contents of the Frescal Minas cheeseshowed large variations, but only one sample exceeded the limit recommended by the specific legislation.These results reinforce the need for greater control by the competent government bodies, because theadvertisements strategies from the food industries are exceedingly persuasive and aggressive, which justifythe need for constant reformulation of the laws and regulations of many items not yet available in thecurrent Brazilian legislation.

Implementación del regulamento sanitario internacional (2005): reporte de progreso / International health regulations (2005) implementation: progress report

El siguiente documento da cuenta del grado de avance en la implementación del RSI (2005) en Chile, de acuerdo a las áreas de trabajo sugeridas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las que por facilidad del informe se han organizado en las siguientes: 1) Impulso de las alianzas con otros sectores, 2) Fortalecimiento de los sistemas nacionales de vigilancia, prevención, control y respuesta a las enfermedades, que incluye el fortalecimiento de los sistemas de alerta y respuesta, 3) Fortalecimiento de la Seguridad Sanitaria en los Viajes y el Transporte, 4) Fortalecimiento de la gestión de riesgos específicos, 5) Respaldo de los derechos, obligaciones y procedimientos, 6) Realización de estudios y vigilancia de los progresos. En cada una de las secciones se señalan el objetivo y los avances, considerando para su descripción los resultados previstos para cada una de las áreas de trabajo.

The following document realizes the degree of progress of the IHR (2005) in Chile, according to the work areas suggested by WHO, which for ease of report has been organized into: 1) promotion of partnerships with other sectors, 2) Strengthening ofthe surveillance, prevention, control and disease response national systems, including strengthening of alert and response systems, 3) Strengthening of health safety in travels and transportation, 4) Strengthening of specific risk management, 5) Support of rights, obligations and procedures, 6) Research and progress monitoring. En each section it is noted the objective and advances, considering for description the expected results for each work areas.

Vigilância sanitária em serviços de saúde: controle sanitário da farmácia hospitalar / Health surveillance in health services: sanitary control the pharmacy hospital

A vigilância sanitária de farmácia hospitalar constitui um conjunto de ações que tem como principal finalidade a proteção e defesa da saúde da população, mediante o controle do risco sanitário. Foi realizado um estudo de caso descritivo da vigilância sanitária na farmácia hospitalar, com base no Serviço de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo - área territorial do município de São Paulo - com o propósito de descrever e analisar a vigilância sanitária de farmácia hospitalar, tendo em vista a proteção da saúde da população. As estratégias metodológicas consistiram na análise de documentos, observação direta das atividades e entrevistas com informantes-chave que atuam no controle de riscos na farmácia hospitalar. Para a consolidação dos dados utilizou-se um banco composto de dados qualitativos processados em programa de computador QSR N Vivo® versão 2.0 e de dados quantitativos por meio do programa Excel versão 2000. Foram consideradas as seguintes categorias de análise: infra-estrutura do serviço, agentes, instrumentos de trabalho, atividades, irregularidades encontradas na farmácia hospitalar, relações com outros setores e instituições, dificuldades e facilidades no trabalho. O serviço de vigilância organiza suas atividades mediante uma programação, dispõe de um sistema de informação considerado adequado, porém apresenta deficiências em termos de política de recursos humanos e recursos financeiros. A falta de legislação específica para a farmácia hospitalar dificulta a realização das atividades e controle efetivo do risco sanitário nesses estabelecimentos.

Vigilância sanitária em serviços de saúde: risco e proteção da saúde em serviços de hemodiálise / Sanitary surveillance in services of health: risk and protection in hemodialysis services

As dificuldades da vigilância sanitária em lidar com a complexidade presente nos serviços de saúde parecem estar associadas à falta de instrumentos adequados para alicerçar suas práticas. Um caso que parece exemplificar os serviços de saúde na atualidade são os serviços de diálise que possuem uma grande quantidade de tecnologia agregada em maquinários e procedimentos. Com o objetivo de analisar, sob a ótica da vigilância sanitária, os riscos existentes nos serviços de hemodiálise, no estado da Bahia, entre 2000 e 2005, conformou-se um estudo de casos múltiplos, descritivo e aplicado, definindo-se a modalidade hemodiálise como objeto de pesquisa por representar a maioria dos tratamentos dialíticos realizados no Brasil. Foi utilizada uma abordagem qualitativa e quantitativa, utilizando-se como técnicas para a operacionalização do estudo a observação direta, a análise documental e a modelagem. O desenvolvimento do estudo proposto foi realizado através da construção de três artigos que se complementam em função do problema em foco. O primeiro teve por objetivo propor uma organização das ações de vigilância sanitária e identificar aportes teóricos para o desenvolvimento de instrumentos que facilitem a apreensão da realidade em serviços de saúde. O segundo desenvolveu um modelo sistêmico, utilizando lógica fuzzy, capaz de gerar um indicador de risco potencial do processo e indicadores de controle sanitário hierarquizados por elementos do processo e atividades do procedimento de hemodiálise. Finalmente, o terceiro artigo analisa os riscos existentes em quatro serviços de hemodiálise na Bahia, entre 2000 a 2005, utilizando o sistema lógico fuzzy desenvolvido e comparando os resultados encontrados com os relatórios de inspeção sanitária existentes nos arquivos do órgão estadual de vigilância sanitária. Os resultados apresentados sugerem a pertinência do uso do sistema lógico fuzzy e uma tendência na redução nos riscos, a partir de 2003, na maioria dos serviços estudados.

Política sanitária: informe de gestión 2005

O relatório apresenta a gestão da politica sanitária na Argentina no ano de 2005. Mostrando as principais ações do governo no melhoramento das política pública de saúde com o objetivo não só de cuidar da justiça distributiva, mas também tenta maximizar a saúde de toda a população

Mostra Cultural Vigilãncia Sanitária e cidadania: Catálogo eletrônico

Reúne o material produzido durante a elaboração da Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania em forma de um catálogo no formato eletrônico. Seu objetivo é aproximar a Vigilância Sanitária (VISA) da população, proporcionando condições políticas, sociais e culturais favoráveis à disseminação da informação, segundo o pressuposto ético de defesa e proteção da vida e da promoção da saúde. De forma lúdica, por meio de humor e interatividade, o intuito é mostrar o quanto a vigilância sanitária está presente no cotidiano das pessoas – nos produtos que consomem, nos serviços que frequentam e no ambiente em que vivem. Essa Mostra é o reconhecimento de que a VISA deve atuar como voz promotora da cidadania e da melhoria da qualidade de vida da população, a qual nem sempre tem as informações que necessita no momento de fazer escolhas que preservem sua saúde. Este CD-ROM traz, além de uma visão geral da Mostra, comum aos catálogos impressos, oito apresentações e vários documentos a serem usados com fins educativos. (AU)